表面精加工http://sghtsm.com/處理在骨科醫(yī)療中的應用：從精密磨削到涂層技術(shù)的全面解析
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骨科植入物和醫(yī)療器械表面精加工及處理技術(shù)，是未來醫(yī)療設備制造的重要方向之一。
2021年，全球約有5.28億人患有關節(jié)炎；據(jù)世界衛(wèi)生組織相關數(shù)據(jù)預估，到2050年，全球?qū)⒂薪?.3億人患有骨關節(jié)炎；國際知名市場研究機構(gòu)也發(fā)布報告稱，到2028年全球髖關節(jié)置換市場將達90億美元左右；從2023年到2028年，全球髖關節(jié)置換市場以5.46%的復合年增率上漲...
隨著全球人口老齡化加劇、人類平均壽命增長、骨科疾病發(fā)病率逐年上升...
對手術(shù)中所用器械及高性能組件的需求也隨之變化，鑒于所需植入物的人體生命支撐屬性，對最小組件植入材料表面的加工質(zhì)量尤為嚴苛，特別是涉及骨科植入物、關節(jié)置換及植入材料表面的處理應用。
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髖關節(jié)置換術(shù)，是一種用人工關節(jié)（假體）完全或部分置換髖關節(jié)的外科手術(shù)，主要用于治療股骨頭壞死、髖關節(jié)發(fā)育不良、退變性髖骨關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎等疾病。
骨科醫(yī)療器械
及植入物表面處理工藝
1?
精密磨削技術(shù)
骨科植入物主要包括骨接合植入物及關節(jié)植入物，如在脊柱內(nèi)固定植入物、提供人工關節(jié)等，而髖關節(jié)和膝關節(jié)植入物，最常見的骨科零件材料便是硬度極強的金屬鈷鉻合金，兼具超強耐磨性與耐腐蝕性。
金屬對金屬的髖關節(jié)臨床應用已超過40年，可以解決聚乙烯磨損的問題。
我國在人工關節(jié)材料領域最早研究始于1971年，第一代鈷鉻合金生物型股骨柄生物材料標準一直沿用至今。
鈦合金、不銹鋼等金屬材料，主要用于人工關節(jié)及骨板制作；聚乳酸、聚酯等聚合物材料，一般用于生物可降解的骨支架和植入物；氧化鋯、氧化鋁等生物陶瓷，則是用于人工關節(jié)和骨填充材料等領域。
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人體髖關節(jié)的生理結(jié)構(gòu)
基于不同患者的臨床情況，骨科植入物中人工髖關節(jié)的圓度、尺寸、表面粗糙度等都是極為重要的質(zhì)量指標。
若患者骨骼的幾何形狀，未在植入物的標準規(guī)格之內(nèi)，則需采取定制化解決方案，通過增材制造與CT或MRI成像技術(shù)結(jié)合設計并制造定制化植入物。
目前可以對復雜幾何形狀進行精準磨削，納米技術(shù)和3D打印技術(shù)的應用也為骨科制備帶來新的發(fā)展，逐漸突破傳統(tǒng)手術(shù)技術(shù)上的解決難題。
1999年在瑞士成立的一家國際骨科公司Medacta，其用于髖關節(jié)置換的AMIS技術(shù)，已在全球范圍內(nèi)進行了超過5萬次手術(shù)。
后續(xù)開發(fā)設計的MySolutions技術(shù)，是可用于髖關節(jié)、膝關節(jié)等手術(shù)的3D規(guī)劃工具。2021年，又推出一套針對患者的3D打印塊MyKnee R技術(shù)，可以輕松替換失敗的初級植入物，推動了3D打印植入物的商業(yè)化進程，是現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的一個重要方向。
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左圖：術(shù)前髖臼內(nèi)襯磨損 右圖：髖關節(jié)翻修術(shù)
這里特別說一下髖關節(jié)表面置換術(shù)，它使用金屬假體置換股骨頭，其中金屬髖臼組件的作用就是建立一個金屬與金屬的承載面，承載面的反應與質(zhì)量會限制它的應用，例如會出現(xiàn)假體磨損、感染、松動等情況。
根據(jù)澳大利亞相關數(shù)據(jù)表明，表面置換術(shù)后的5年累積翻修率顯著上升，如何提高材料的抗疲勞度呢？
需要表面處理技術(shù)的磨削、珩磨和最終拋光的粗細加工工序，來達到足夠優(yōu)異的表面質(zhì)量與尺寸精度。
來自澳大利亞的ANCA（昂科），全球最大的專業(yè)數(shù)控工具磨床制造廠之一，曾帶來全球工具磨削行業(yè)的一場變革。
它在MX7 Linear數(shù)控磨床上開發(fā)了包含磨削、珩磨和拋光粗精加工工序在內(nèi)的人工髖關節(jié)一整套流程，滿足當下對于高精密磨削的生產(chǎn)需求，可以自動更換6種砂輪的磨削頭，是磨削硬質(zhì)合金的理想選擇，其生產(chǎn)出的人工髖關節(jié)球部粗糙度可達Ra<0.01μm，圓度公差＜3μm。
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數(shù)控磨床一般由數(shù)控系統(tǒng)和機床本身構(gòu)成，我們來看一下它的操作流程：
首先使用帶有CBN涂層材料的砂輪磨削毛坯，將原材料磨削到一定的尺寸精度，在保證降低誤差的基礎上也便于下一步珩磨的進行。
與ANCA密切合作主要專注于工業(yè)機械與設備的TYROLIT公司，也對珩磨所用的專用配備砂輪，做了進一步的優(yōu)化與改進，可以讓砂輪按照特定的磨削力進行加工，從而實現(xiàn)鏡面般的光潔度和均勻一致的形位公差。
TYROLIT的代表性產(chǎn)品還有陶瓷磨料、CBN、BCA、BCA-S砂輪等，可以高效率磨削難加工的材料，現(xiàn)已被廣泛應用到精密電子零件制造、模具制造、汽車件制造等多個領域。
在磨削加工之前一般會進行銑削加工，就是需將毛坯固定，用高速旋轉(zhuǎn)的銑刀在毛坯上走刀切出所需形狀，銑削環(huán)節(jié)可以最大化實現(xiàn)無毛刺的外部結(jié)構(gòu)與一定的表面粗糙度，從而提高后續(xù)拋光工藝的效率。
2?
去毛刺與拋光技術(shù)
拋光作為最后一道精加工工序，在髖關節(jié)手術(shù)中尤為重要，它的目的在于減少植入物表面粗糙度，降低摩擦與磨損的系數(shù)，去除毛刺、磨紋、刀痕等加工痕跡。
植入物是不允許微小毛刺或瑕疵存在的，它的表面粗糙度可能誘發(fā)感染風險，還會影響與人體組織相容愈合的速度。
現(xiàn)有技術(shù)可以在不改變金屬材料組織結(jié)構(gòu)的前提下，實現(xiàn)沒有切屑、毛刺、微細裂紋。
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例如高精密電解加工（PECM）下的非接觸式金屬去除工藝，表面粗糙度高達Ra 0.03μm，還可以達到兼加工精度和重復精度低微米級的無毛刺工件加工，真正達到鏡面般的光滑與均勻程度。
其原理是工具電極接在直流電源的負極，有毛刺的零件接在電源的正極，中間通過一定壓力和流速的電解液，然后接通直流電源，作為陽極的金屬就逐漸發(fā)生電化學溶解，達到去除毛刺的目的。
電解拋光去毛刺的光潔度遠遠高于化學拋光方式，而且操作過程簡單方便，不僅如此，高精密電解加工技術(shù)也可以制造出難以切削加工的鈦合金、鈷鉻鋼等材料。
即使在沒有拋光工序處理時，也能實現(xiàn)膝關節(jié)假肢毛坯表面粗糙度Ra<0.05μm，尺寸精度等級≤10μm，從而減少摩擦介質(zhì)之間的磨損。
3?
清洗除菌技術(shù)
骨科植入物需要長期停留在體內(nèi)，使命壽命預計為30年左右，此前一項關于髖關節(jié)置換的研究數(shù)據(jù)顯示：“只有80%多一點的植入物能夠持續(xù)使用超過25年。”
故此清洗技術(shù)環(huán)節(jié)有兩個硬性指標，一是確保手術(shù)器械的潔凈度和無菌性，避免引發(fā)感染并發(fā)癥，金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌在人工髖關節(jié)感染的病原菌中最為常見；二是延長醫(yī)療器械的使用壽命，如與骨科常接觸的器械，骨假體、人工關節(jié)、矯形板等。
常用的清洗技術(shù)分為手工清洗和機器清洗，普通醫(yī)療器械一般通過自動清洗機和超聲波清洗。
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部分表面多孔、結(jié)構(gòu)復雜的醫(yī)療器械，傳統(tǒng)水洗很難達到預期效果，可以采用超聲波清洗，它的空化作用和直進流作用早已被應用于醫(yī)療行業(yè)，其次可以使用環(huán)保、安全二合一的工業(yè)清洗劑，在不腐蝕骨科醫(yī)療器械的同時，保護環(huán)境也是時代發(fā)展大勢所趨。
隨著精細有機合成、檢測技術(shù)等進步，一些化學清洗劑可合成具有生物降解能力和酶催化作用的綠色環(huán)保型化學清洗劑。
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以上是外來醫(yī)療器械（髖關節(jié)手術(shù)器械）手工清洗的常規(guī)操作步驟！
4?
表面涂層技術(shù)
以人工髖關節(jié)置換術(shù)為例，無菌性松動是其失敗需要翻新的主要原因。
這就需要提升植入材料的兼容性以便與骨組織長期共存，其中會涉及到促骨整合能力與抗菌的涂層技術(shù)，來改善骨關節(jié)假體的產(chǎn)品性能與使用周期，植入物表面的涂層也被稱之為人工關節(jié)的“芯”技術(shù)。
據(jù)相關研究表明：“為了促進骨細胞以及毛細血管的生長，為成骨和血管化形成之后能提供更好地血供，表面噴涂孔徑建議大于300μm”（孔徑是指骨小梁單元結(jié)構(gòu)的內(nèi)切球直徑）。
以促骨整合為目的的涂層技術(shù)，可以通過特定生物功能學的生物分子涂層，讓骨細胞直接固定在生物相容性材料上，提供理想的材料界面，參與到骨修復進程。
以抗菌性為主的涂層技術(shù)，是通過抑制細菌生長，在滿足骨表面特殊微結(jié)構(gòu)的基礎上承載一定的殺菌效果。
1985年，英國最大的骨科生物固定植入物生產(chǎn)商JRI Orthopaedics，推出了世界上第一款噴涂羥基磷灰石陶瓷涂層的髖關節(jié)假體，將髖關節(jié)骨柄設計與羥基磷灰石陶瓷涂層相結(jié)合，大大提高了骨整合效果。
2001年，通過在羥基磷灰石涂層與鈦基底之間，增加了厚度為175μm的粗鈦涂層，又進一步提高了涂層表面的粗糙度，讓骨質(zhì)與假體表面更好的結(jié)合，增強假體的穩(wěn)定效果，后續(xù)通過不斷的臨床應用，開啟了生物固定關節(jié)置換的新里程。
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發(fā)展流程示意圖
常用的涂層選擇主要有類骨質(zhì)材料和金屬材料：
以類骨質(zhì)材料羥基磷灰石（HA）為例，它具有和人骨相同的化學和晶體結(jié)構(gòu)，在生物相容性上有良好的固定效果，但是力學性相對較差，通常以復合涂層的方式加入氧化鋯和氧化鈦以提升強度。
以新型金屬涂層材料的鉭為例，擁有超強的抗磨損、抗腐蝕性能，在臨床上有大量成功應用案例，多孔鉭被稱為“金屬骨小梁”，也是目前用于關節(jié)表面最理想的材料。
在現(xiàn)代醫(yī)學領域，骨科植入物是處理骨折、關節(jié)疾病、骨骼病變的主要方式，而全髖關節(jié)置換術(shù)是現(xiàn)代醫(yī)學中最成功的的手術(shù)之一，隨著髖關節(jié)假體質(zhì)量與手術(shù)操作的日趨成熟穩(wěn)定，相關的患者也在逐年遞增。
手術(shù)中所使用的植入醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械的高端產(chǎn)品，也是醫(yī)用高值耗材，因制作材料特殊嚴格，人們對復雜骨科零件的需求量也隨醫(yī)療水平的提高而不斷大幅變化。
我國目前已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場，與此同時社會對醫(yī)療設備精密磨削、去毛刺、表面拋光的精度、清洗無菌化處理等提出了更高的要求。
未來也將不斷滿足骨科醫(yī)療中植入件與專業(yè)醫(yī)療器械的精準化、智能化的產(chǎn)品需求，借助精密加工技術(shù)推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
